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21 2018-11
國家藥監局 l 貫徹落實國務院“證照分離”改革2018年11月20日，國家藥品監督管理局下發關于貫徹落實國務院“證照分離”改革要求做好藥品監管相關審批工作的通知（國藥監藥管〔2018〕46號），詳情如下：各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），新疆生產建設兵團食品藥......
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20 2018-11
會議信息 l 2019年國內外眼科會議匯總2019年國內外眼科會議匯總
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29 2018-10
藥品上市許可持有人制度試點，延長一年《關于延長授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點期限的決定（草案）》進行了分組審議。決定草案基本可行，贊成提請本次常委會會議表決通過。同時，有的常委會組成人員還提出了一些修改意見。
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10 2018-10
關注 l 國務院印發藥品生產證照分離 影響所有藥企！《通知顯示》，2018年11月10日起，在全國范圍內對第一批106項涉企行政審批事項分別按照直接取消審批、審批改為備案、實行告知承諾、優化準入服務等四種方式實施“證照分離”改革。
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01 2018-10
公告 l 關于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中共中央辦公廳、國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），為進一步完善藥品不良反應監測制度，落實藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準文號的藥品生......
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04 2018-09
定了！NMPA規定仿制藥6個月長期即可申報為加快推進化學仿制藥長期穩定性研究申報資料要求與國際技術要求接軌，加快仿制藥一致性評價工作進度，鼓勵新仿制藥申報，現調整《化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行）》（國家食品藥品監督管理總局通告2016年第80號）和《化學藥品仿制藥......