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匯恩蘭德喜獲”鹽酸奧洛他定滴眼液“藥品注冊證書
發布時間:2020-08-18  

近日,我公司獲得國家藥品監督管理局核準并簽發的 “鹽酸奧洛他定滴眼液”《藥品注冊證書》。藥品批準文號為國藥準字H20203419,規格為0.1%(5ml:5mg,以C21H23NO3計),注冊分類為化學藥品4類。至此,公司已有3個眼科藥品批文,其中多劑量滴眼液2個(酒石酸溴莫尼定、鹽酸奧洛他定)、單劑量滴眼液1個(玻璃酸鈉)。

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本次獲批的鹽酸奧洛他定滴眼液用于治療過敏性結膜炎的體征和癥狀。過敏性結膜炎是眼表組織接觸過敏性抗原而引起的結膜過敏反應,一般屬于IgE介導的Ⅰ型變態反應?;颊邥霈F眼睛奇癢、流淚、怕光、燒灼感、眼干、眼部不適等癥狀,嚴重的可導致視力障礙。奧洛他定是新型的組胺H1受體選擇性拮抗劑,同時還具有穩定肥大細胞,抑制組胺釋放的作用,屬于雙效抗過敏藥物,能抑制I型速發型過敏反應。該藥具有起效快、藥效持久、安全性好等優勢,是臨床上過敏性結膜炎治療的最主要藥物。

過敏性結膜炎是臨床常見的眼表疾病。有資料統計,美國每年大約有8500萬人患有過敏性結膜炎,治療費用達59億美元,其中藥物費用占25%,且其年治療費用增長率達25%。我國尚無權威性過敏性結膜炎流行病學資料,據專家推測我國的過敏性結膜炎的發病率約為10%-16%,發病人數約1億人以上。2019年中國公立醫療機構終端鹽酸奧洛他定銷售額為2億元,同比增長45.49%。目前市場上主要為諾華公司產品,占76.77%。國內現有10家企業有鹽酸奧洛他定品種,此次匯恩蘭德的鹽酸奧洛他定以4類仿制藥獲批,具有一定的市場競爭力。

匯恩蘭德是專業從事眼科用藥品的生產與經營。公司擁有先進的BFS一體化自動無菌生產線及完善的GMP管理體系,公司2020年上半年實現銷售收入2700余萬元,進入良好的經營狀態。公司將不斷提升藥品生產、CMO/CDMO及藥品經營能力,在建設高水平的眼科用藥品生產基地的同時,創造良好的社會效益和經濟效益。

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