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喜報 l 熱烈祝賀我公司單劑量滴眼液生產線順利通過GMP認證
發布時間:2020-01-03  

2019年12月30日,我公司收到《北京市藥品監督管理局藥品GMP認證審批件》,受理編號為(京)[2019]38-13-66,告知“本次檢查結果符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》及其附錄”,標志著我公司滴眼劑(單劑量02線)順利通過GMP認證,此次認證的品種為玻璃酸鈉滴眼液。至此,公司共有兩條滴眼液生產線獲得GMP認證,具備了同時生產單劑量和多劑量滴眼液的資質。

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2019年10月,北京市藥品認證中心GMP認證小組赴公司進行了為期三天的現場檢查,經過對公司廠區、車間、實驗室儀器設備、生產工藝等全面檢查以及GMP管理執行情況問詢,專家組一致認為該生產線軟、硬環境均達到國家新版GMP要求。這是繼滴眼劑(多劑量01線)通過GMP認證后,公司單劑量滴眼液生產線又通過認證。這充分表明,經過不斷的學習和管理強化,公司已具備了良好的藥品生產質量管理體系,標志著公司的技術力量和質量管理水平上升到新的高度。

單劑量滴眼液生產線引入行業先進水平的“吹、灌、封”全自動化無菌滴眼液生產設備,年生產能力7500萬支。該生產線順利通過GMP認證,以及市場上對于玻璃酸鈉滴眼液的旺盛需求,將成為公司實現經營創收的轉折點。

公司目前正積極布局眼科產品線。在已有的酒石酸溴莫尼定滴眼液(多劑量)和玻璃酸鈉滴眼液(單劑量)兩個品種的基礎上,2020年鹽酸奧洛他定滴眼液和平衡鹽溶液(供灌注用)有望獲得批準。同時,左氧氟沙星滴眼液、地夸磷索鈉滴眼液等多個品種將陸續申報注冊。屆時,公司將擁有治療干眼癥、青光眼、炎癥以及手術用灌注液等多類別眼科品種,可為眼科疾病患者提供更多安全有效的藥品。

此次GMP認證順利通過,極大地鼓舞了員工士氣。我們將按照新《藥品管理法》的要求,不斷鞏固和強化質量管理體系,以保證產品質量和大眾健康為己任,呵護眼睛、點亮視界!

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