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重磅 l 取消藥品GMP/GSP認證,全面實施MAH制度
發布時間:2019-11-30  

來源:國家藥品監督管理局

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《中華人民共和國藥品管理法》(以下稱藥品管理法)已由第十三屆全國人大常委會第十二次會議于2019年8月26日修訂通過,自2019年12月1起施行。國家藥監局正在抓緊開展配套規章、規范性文件和技術指南的制修訂工作,并將按程序陸續發布?,F就貫徹實施新修訂的藥品管理法有關事項公告如下:

一、關于藥品上市許可持有人制度

新修訂的藥品管理法全面實施藥品上市許可持有人制度。自2019年12月1日起,凡持有藥品注冊證書(藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫藥產品注冊證)的企業或者藥品研制機構為藥品上市許可持有人應當嚴格履行藥品上市許可持有人義務,依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。

二、關于臨床試驗機構備案管理

自2019年12月1日起,藥物臨床試驗機構實施備案管理。2019年12月1日以前已經受理尚未完成審批的臨床試驗機構資格認定申請,不再繼續審批,按照規定進行備案。

三、關于藥品GMP、GSP管理要求

自2019年12月1日起,取消藥品GMP、GSP認證,不再受理GMP、GSP認證申請,不再發放藥品GMP、GSP證書。2019年12月1日以前受理的認證申請,按照原藥品GMP、GSP認證有關規定辦理。2019年12月1日前完成現場檢查并符合要求的,發放藥品GMP、GSP證書。凡現行法規要求進行現場檢查的,2019年12月1日后應當繼續開展現場檢查,并將現場檢查結果通知企業;檢查不符合要求的,按照規定依法予以處理。

四、關于化學原料藥一并審評審批

2019年12月1日起,對化學原料藥不再發放藥品注冊證書,由化學原料藥生產企業在原輔包登記平臺登記,實行一并審評審批。

五、關于藥品違法行為查處

藥品研制、生產、經營、使用違法行為發生在2019年12月1日以前的,適用修訂前的藥品管理法,但新修訂的藥品管理法不認為違法或者處罰較輕的,適用新修訂的藥品管理法。違法行為發生在12月1日以后的,適用新修訂的藥品管理法。

各級藥品監管部門要堅決貫徹藥品安全“四個最嚴”要求,加強新修訂的藥品管理法的宣傳貫徹工作,進一步加大監督檢查力度,督促企業生產經營行為持續合規,依法嚴厲查處各類違法違規行為,切實維護廣大人民群眾用藥安全。


特此公告。


  國家藥監局

  2019年11月29日

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