來源：中國人大網
8月22日上午，十三屆全國人大常委會第十二次會議聽取全國人大憲法和法律委員會副主任委員叢斌作關于《中華人民共和國藥品管理法(修訂草案)》審議結果的報告。
新版《藥品管理法》將于8月26日（星期一）進行表決！本次修改總結如下：
按照藥品功效，明確界定了假藥劣藥范圍。
明確假藥包括：所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質的藥品，所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品。
明確劣藥包括：成份含量不符合國家藥品標準的藥品，被污染的藥品，未標明或者更改有效期、超過有效期、未注明或者更改產品批號的藥品，擅自添加防腐劑和輔料的藥品，其他不符合藥品標準的藥品。
增加規定國家遴選適當數量的基本藥物品種，加強組織生產和儲備，提高基本藥物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求。
規定對“防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥品”予以優先審評審批。
關于違反禁止性規定行為的法律責任，對有些情節嚴重的違法行為處罰到人
明確藥品質量責任首負責任制，合理規定懲罰性賠償的條件和數額，修訂草案明確，
統一規定違反本法規定構成犯罪的，依法追究刑事責任；
增加規定未經批準開展藥物臨床試驗等違法行為的法律責任
在藥品審評審批方面，規定在審批藥品時，對化學原料藥一并審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質量標準、生產工藝、標簽和說明書一并核準；
規定對審評審批中知悉的商業秘密應當保密。
在促進合理用藥方面，修訂草案規定：一是要求醫療機構應當有與所使用藥品相適應的設備、倉儲設施和衛生環境等條件；二是醫療機構應當堅持安全有效、經濟合理的原則合理用藥；三是醫療機構以外的其他藥品使用單位應當遵守有關醫療機構使用藥品的規定。
規定國家建立和完善符合中藥特點的技術評價體系，促進中藥傳承創新。
規定開展藥物非臨床研究，應當符合有關國家規定，具有相應的條件和管理制度，保證有關數據、資料和樣品的真實性。
規定生物等效性試驗實行備案管理。
規定藥物臨床試驗期間，發現存在安全性問題或者其他風險的，應當及時調整臨床試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗。
將藥品定義中的藥品種類進行概括式列舉，修改為“中藥、化學藥和生物制品等”。
明確藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。其他從事藥品研制、生產、經營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任。
鼓勵藥品零售連鎖經營
