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藥審中心 l 新申請的化學仿制藥,可同時申請豁免BE
發布時間:2019-07-19  

來源:藥審中心

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為統一口服固體仿制藥一致性評價和新注冊分類仿制藥的技術審評尺度,根據國家藥監局注冊司的要求,對于仿制國家藥監局發布的《關于發布可豁免或簡化人體生物等效性(BE)試驗品種的通告》(2018年第32號)和《關于發布可豁免或簡化人體生物等效性(BE)試驗品種(第二批)的通告》(2018年第136號)所包含的品種,必需參照《人體生物等效性豁免指導原則》(2016年第87號)開展相關研究,經評估符合要求的,在申報化學仿制藥注冊時,可以同時申請豁免BE。

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